Opublikowano 21 lutego 2022 |Autor: Nick Paul Taylor
Dwa nowe wytyczne opracowane przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych Komisji Europejskiej (MDCG) mają na celu dostarczenie większej ilości informacji na temat stosowania nowych przepisów dotyczących technologii medycznych.
Pierwszym z nich są wytyczne dla jednostek notyfikowanych dotyczące weryfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) w klasie D, najwyższej kategorii ryzyka.W nadchodzącym rozporządzeniu w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) zastrzeżono klasę D dla testów, które mogą stanowić wysokie ryzyko zarówno dla pacjentów, jak i zdrowia publicznego, takich jak produkty sprawdzające obecność czynników zakaźnych we krwi, które mają być przetoczone.Biorąc pod uwagę ryzyko, IVDR nakazuje bardziej złożony proces oceny zgodności dla IVD klasy D, który obejmuje jednostki notyfikowane i laboratoria referencyjne Unii Europejskiej (EURL).
Jak wyjaśniają wytyczne, jednostki notyfikowane muszą weryfikować partie produktów IVD klasy D.Weryfikacja będzie wymagać od jednostek notyfikowanych współpracy zarówno z producentami, jak i z EURL.
Producenci muszą udostępniać raporty ze swoich badań IVD klasy D swoim jednostkom notyfikowanym i udostępniać próbki do badań.Jednostki notyfikowane są odpowiedzialne za zorganizowanie dla EURL przeprowadzenia testów partii dostarczonych próbek.Po przeprowadzeniu testów partii EURL podzieli się swoimi ustaleniami z jednostką notyfikowaną.Zakończenie etapu weryfikacji upoważnia producenta do wprowadzenia wyrobu na rynek, chyba że jednostka notyfikowana zgłosi problem w ciągu 30 dni od otrzymania próbek.
Poradnik zawiera również porady dotyczące tego, w jaki sposób jednostki notyfikowane mogą wywiązać się z tych obowiązków.Jednostki notyfikowane potrzebują udokumentowanych procedur procesu weryfikacji, planu testów obejmującego wszystkie krytyczne parametry urządzenia oraz porozumienia z producentem w sprawie logistyki próbek.
MDGC doradza jednostkom notyfikowanym, aby dołączyły plan testów zatwierdzony przez EURL, który obejmuje takie informacje, jak badane próbki, częstotliwość testów i używana platforma testowa.Porozumienie powinno również dotyczyć logistyki sposobu, w jaki producenci otrzymają próbki do swoich jednostek notyfikowanych lub EURL.Producenci powinni zobowiązać się do poinformowania jednostek notyfikowanych, jeśli wysyłają próbki bezpośrednio do EURL i czy wprowadzają zmiany, które mogą mieć wpływ na weryfikację partii.
Poradnik dotyczy również pisemnej umowy między jednostką notyfikowaną a EURL.MDGC ponownie oczekuje, że jednostka notyfikowana włączy plan testów do umowy.Specyficzne wymagania kontraktowe EURL obejmują uwzględnienie opłat laboratorium oraz szacowany czas przeprowadzenia testów i raportowania wyników.Maksymalny czas to 30 dni.
Nadzór nad starszymi urządzeniami
Dzień po opublikowaniu dokumentu IVD klasy D, MDCG opublikowała wytyczne dotyczące nadzoru starszych wyrobów, które mogą pozostawać na rynku UE do maja 2024 r. z ważnymi certyfikatami wydanymi na podstawie dyrektywy w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (AIMDD) lub dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDD) .
Poradnik odnosi się do pytania podniesionego w Rozporządzeniu o Wyrobach Medycznych (MDR).Zgodnie z MDR starsze urządzenia mogą pozostać na rynku UE do 2024 r., jeśli będą zgodne ze starymi dyrektywami i nie ulegną znaczącym zmianom.MDR wymaga jednak również, aby starsze urządzenia spełniały wymogi rozporządzenia dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, czujności i rejestracji podmiotów gospodarczych.Biorąc to pod uwagę, w jaki sposób jednostki notyfikowane powinny radzić sobie z nadzorem nad systemami zarządzania jakością starszych wyrobów?
Wytyczne MDCG odpowiadają na to pytanie, instruując jednostki notyfikowane, aby uwzględniły nowe wymagania w ramach swoich działań nadzorczych.W praktyce oznacza to, że MDCG chce, aby jednostki notyfikowane dokonały przeglądu dokumentacji systemu zarządzania jakością, sprawdzając, czy producent wprowadził korekty zgodnie z MDR, a następnie wykorzystały wynik oceny do ustalenia programu audytu.
Ponieważ tylko niektóre wymagania MDR mają zastosowanie do starszych urządzeń, „działania audytowe, które mają być wykonywane przez jednostki notyfikowane, powinny być kontynuacją poprzednich działań nadzorczych z naciskiem na nowe przepisy”, stwierdzają wytyczne.Producenci powinni udostępniać swoim jednostkom notyfikowanym okresowe raporty o bezpieczeństwie oraz plany i raporty nadzoru porynkowego, aby mogli „sprawdzić, czy system zarządzania jakością został odpowiednio dostosowany i pozostaje zgodny z certyfikatem(-ami) wydanym na podstawie MDD lub AIMDD. ”
W pozostałej części poradnika opisano scenariusze, które jednostki notyfikowane mogą napotkać w zależności od tego, gdzie producenci są w procesie MDR.Porady MDCG dotyczące podejścia do nadzoru różnią się w zależności od tego, czy np. producent zamierza wycofać swoje urządzenie z rynku do 2024 r., czy też jest już certyfikowany przez inną jednostkę notyfikowaną zgodnie z MDR.
Czas publikacji: 11 marca-2022